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源興醫(yī)療

標題: 今年首批器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目公布 [打印本頁]

作者: wo665451 時間: 2018-6-28 09:30
標題: 今年首批器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目公布

　　6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，明確2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目。此次抽查涉及膠囊內窺鏡系統(tǒng)（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目。國家藥監(jiān)局將對這些項目的臨床試驗數(shù)據真實性、合規(guī)性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由食品藥品審核查驗中心通知。通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
　　記者了解到，近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管，加大監(jiān)督抽查力度，對違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢。2017年開展了兩批次19個注冊申請項目的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，對心血管擴張球囊導管、252cf中子后裝治療系統(tǒng)、幽門螺旋桿菌唾液測試劑盒3個臨床試驗存在問題的注冊申請項目做出不予注冊、一年內不予再次注冊受理的決定，并要求相關省級藥品監(jiān)管部門進行后續(xù)調查處理。按照2018年工作安排，藥監(jiān)部門將完善細化醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點和判定原則，加大臨床試驗機構和臨床試驗項目監(jiān)督檢查力度，提高抽查比例，綜合考慮產品風險程度、投訴舉報、技術審評情況，突出問題導向，開展監(jiān)督檢查。

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