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源興醫(yī)療

標題: 申請醫(yī)療器械注冊證變更需要提交哪些資料？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-5-22 11:32
標題: 申請醫(yī)療器械注冊證變更需要提交哪些資料？
　　依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理方法的相關規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證內容發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。一般來說，醫(yī)療器械注冊證上不同內容的變更，所需要提交的申報資料也有所不同。

　　一、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；

　　5.新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的)；

　　6.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

　　7.所提交材料真實性的自我保證聲明；

　　8.相應要素未發(fā)生改變的聲明。

　　二、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變或生產(chǎn)地址的文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　4.新的營業(yè)執(zhí)照；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　三、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變，申請人需要提交以下資料：

　　1.醫(yī)療器械注冊證變更申請表；

　　2.醫(yī)療器械注冊證書原件；

　　3.新的產(chǎn)品標準；

　　4.醫(yī)療器械說明書；

　　5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明；

　　7.其他。

作者: yuiwhd 時間: 2018-5-24 14:54
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