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源興醫(yī)療

標題: 銷售第二類醫(yī)療器械的經營企業(yè)需要備案 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-6-4 10:32
標題: 銷售第二類醫(yī)療器械的經營企業(yè)需要備案
　　眾所周知，國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。如今為了促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量健康發(fā)展，國家正嚴厲打擊經營使用無證醫(yī)療器械、未經備案或許可從事經營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。所以，如果想要從事第二類醫(yī)療器械銷售，除了所要銷售的醫(yī)療器械產品需具備注冊證外，還需要先辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
　　根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交下列資料：
　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　(三)組織機構與部門設置說明；
　　(四)經營范圍、經營方式說明；
　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　(六)經營設施、設備目錄；
　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　(八)經辦人授權證明；
　　(九)其他證明材料。
　　同時，經營企業(yè)還需具備下列條件：
　　(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　　(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
　　(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　　(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

作者: 123 時間: 2018-6-5 09:16

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