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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔(dān)哪些責(zé)任？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-17 09:57
標(biāo)題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔(dān)哪些責(zé)任？
　　根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊，境外申請人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人開展相關(guān)工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

　　一、與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

　　二、向申請人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　　三、收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　四、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

　　五、其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

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