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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械注冊申請表填寫中常見問題分析 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:58
標題: 醫(yī)療器械注冊申請表填寫中常見問題分析
　　醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要部分，越來越受到關(guān)注，注冊申報工作也相對變得復(fù)雜。為了減少醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊過程中出現(xiàn)不必要麻煩，我們在這里對醫(yī)療器械注冊申請表填寫中常見問題進行整理分析。

　　一、產(chǎn)品名稱

　　常見問題：通用名稱前附加英文、商標、適用范圍等詞語，或者通用名稱帶有宣傳性詞語等內(nèi)容，例如AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀等。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文名稱命名應(yīng)當符合法規(guī)要求，同時要結(jié)合產(chǎn)品的工作原理和特性來命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。而有英文名稱的產(chǎn)品，其英文名稱描述應(yīng)與上市文件、說明書、標簽等原文資料保持一致。

　　二、產(chǎn)品規(guī)格型號

　　常見問題：規(guī)格型號填寫錯誤、遺漏等。

　　填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說明書的一致，同時還要注意核實是否有遺漏。

　　三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍

　　常見問題：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍的內(nèi)容描述不準、模糊，或隨意更改。

　　在填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表時，應(yīng)認真檢查、結(jié)合說明書、上市證明等注冊文件相關(guān)內(nèi)容，準確描述注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，尊重原有說明書和上市證明等注冊資料中的內(nèi)容。

　　四、生產(chǎn)場所地址

　　常見問題：注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫的地址信息與實際情況不符。

　　應(yīng)當核實產(chǎn)品的實際生產(chǎn)地址，并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。

作者: 斗牛5 時間: 2018-5-16 16:15
很好的文章

作者: yuiwhd 時間: 2018-5-24 14:55

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