醫(yī)療器械注冊使用同品種臨床文獻的檢索和篩選要求

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　　一般來說，同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據，可來自境內外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據，醫(yī)療器械注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數(shù)據來源和收集方法。為了讓大家更準、更全地收集同品種醫(yī)療器械臨床文獻數(shù)據，緣興醫(yī)療在這里整理出文獻檢索和篩選要求。


　　一、檢索數(shù)據庫


　　注冊申請人需根據申報產品或同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據庫的選擇應具有全面性，可考慮的數(shù)據庫類型舉例如下：


　　1.科學數(shù)據庫：如中國期刊全文數(shù)據庫、美國《醫(yī)學索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學文摘》（EM）等。


　　2.臨床試驗數(shù)據庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。


　　3.系統(tǒng)評價數(shù)據庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。


　　4.專業(yè)數(shù)據庫：如診斷測試索引數(shù)據庫（MEDION）、骨關節(jié)登記數(shù)據庫等。


　　二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系


　　為全面、準確地檢索出申報產品或同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關系的配置，制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應，考慮因素如產品的通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、基本原理、結構組成、制造材料、設計特征、關鍵技術、適用范圍等。進行檢索詞邏輯組配時, 應正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關系的確定理由。


　　三、文獻篩選流程和篩選標準


　　對于檢出文獻的篩選，注冊申請人應根據文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。這里需要注意的是，文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應明確、具有可操作性。


　　四、文獻檢索和篩選結果的輸出


　　文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。一般情況下，經篩選納入臨床評價的文獻都應提供全文。