為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對射頻消融設備、醫(yī)用低溫箱、手術刀片等8個品種65批（臺）的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種3批。具體為：
　�。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定。
　�。ǘ�）手術衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
　　醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺），見附件3。

　　四、相關企業(yè)應對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年3月10日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關企業(yè)進行調查處理，監(jiān)督企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年3月16日前報告總局。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月13日

2018年第21號公告附件1.doc

2018年第21號公告附件2.doc

2018年第21號公告附件3.doc