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辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，通常需要以下材料： （一）申請設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）； （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》； （三）人員資料；1、 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。 （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。 （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。 （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設施、設備目錄； （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。 |
