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| 日前，江蘇出入境檢驗檢疫局發(fā)文，同意蘇州高新區(qū)建立省級出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)，并指出，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯，科技創(chuàng)新能力領先，質(zhì)量安全管理完善，質(zhì)量供給水平穩(wěn)步提升。 去年11月，江蘇出入境檢驗檢疫局派出專家組來高新區(qū)開展示范區(qū)現(xiàn)場評估工作，示范區(qū)以優(yōu)異的成績，一次性通過省級示范區(qū)驗收。據(jù)悉，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)是目前全國唯一以醫(yī)療器械為主導產(chǎn)業(yè)的出口商品質(zhì)量安全示范區(qū)。示范區(qū)已經(jīng)建立了完善的管理制度，形成了政府主導、市場調(diào)節(jié)、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會參與的質(zhì)量共治格局。截至目前，進入示范區(qū)企業(yè)有蘇州富士膠片、蘇州醫(yī)療用品廠、凱迪泰、法蘭克曼等23家企業(yè)，擁有自主品牌18個。2017年，示范區(qū)內(nèi)企業(yè)出口額超2億美元，出口規(guī)模位居全省同類行業(yè)第一。 醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高新區(qū)重點發(fā)展的三大戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成了以中科院蘇州醫(yī)工所為龍頭的創(chuàng)新平臺、以江蘇省醫(yī)療器械檢驗所蘇州分所為核心的檢測平臺、以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為主要載體的企業(yè)孵化、培育、產(chǎn)業(yè)化平臺以及以省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟為核心的產(chǎn)業(yè)鏈整合平臺，發(fā)展勢頭強勁。其中，位于科技城的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是國家級專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，目前進駐企業(yè)200余家，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)學影像、醫(yī)用光學、體外診斷、醫(yī)用機器人等各個醫(yī)療器械領域。 蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)的建設是創(chuàng)新服務、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個有力舉措。針對高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚特點，示范區(qū)集中優(yōu)勢資源，提供精準服務，包括推行“一企一策”，幫扶企業(yè)應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘；促進入境維修業(yè)務開展、優(yōu)化特殊物品和特殊用途醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式；開展原產(chǎn)地政策培訓，實施檢驗檢疫監(jiān)管全程無紙化、提升質(zhì)量供給等，積極助力企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，服務醫(yī)療器械“走出去”。據(jù)了解，目前在江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園設立“國外技術(shù)性貿(mào)易措施監(jiān)測點”，區(qū)內(nèi)相關企業(yè)可以享受到公共檢測服務、信息共享以及檢驗檢疫通關便利等優(yōu)惠。 下一步，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)將進一步完善示范區(qū)建設內(nèi)容，學習省內(nèi)外優(yōu)秀質(zhì)量安全示范區(qū)的建設經(jīng)驗，加強標準制定、技貿(mào)研究、國外政策法規(guī)研究等方面工作；進一步發(fā)揮區(qū)域特點和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，優(yōu)化資源配置，落實扶持政策，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，其中主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
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