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如何申請(qǐng)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？
答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等申請(qǐng)材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
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