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醫(yī)療器械咨詢《吻合器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)法規(guī)標準》：
上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點和用途引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。審評人員應密切關(guān)注其合理性。 產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即：所引用的標準中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司主要經(jīng)營有醫(yī)療器械咨詢,醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械注冊咨詢,醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械CE認證,FDA注冊，代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械備案,體系認證,臨床試驗,計量器具生產(chǎn)許可證辦理,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,ISO1348認證,潔凈室建設指導,企業(yè)網(wǎng)站建設推廣等.提供一站式服務歡迎您咨詢！ |
