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序號 |
現(xiàn)場檢查要點 |
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1 |
臨床試驗條件與合規(guī)性 |
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1.1 |
臨床試驗機(jī)構(gòu) |
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1.1.1 |
臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、�？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展 |
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1.1.2 |
臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等 |
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1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
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1.2 |
臨床試驗的倫理審查 |
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1.2.1 |
知情同意書是否符合相關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
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1.2.2 |
是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等） |
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1.2.3 |
倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
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1.3 |
臨床試驗備案情況 |
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1.3.1 |
臨床試驗開始前是否向省局提交備案 |
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1.4 |
臨床試驗協(xié)議/合同 |
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1.4.1 |
是否具有臨床試驗協(xié)議/合同 |
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1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符 |
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1.4.3 |
制定文件是否明確各方的職責(zé)分工 |
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2 |
臨床試驗部分 |
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2.1 |
臨床試驗準(zhǔn)備情況 |
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2.1.1 |
申請人是否與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案 |
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2.1.2 |
臨床試驗方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意 |
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2.1.3 |
申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn) |
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2.1.4 |
臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
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2.2 |
知情同意情況（免知情同意除外） |
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2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例） |
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2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致 |
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2.2.3 |
知情同意書簽署時間是否早于倫理審查時間 |
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2.2.4 |
所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等） |
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2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況） |
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2.3 |
臨床試驗實施情況 |
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2.3.1 |
申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
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2.3.2 |
臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗方案 |
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2.3.3 |
各臨床試驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本 |
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2.3.4 |
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫 |
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2.3.5 |
臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
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2.3.6 |
申請人者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
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3 |
臨床試驗數(shù)據(jù)管理 |
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3.1 |
是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表 |
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3.2 |
病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致 |
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3.3 |
入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量一致 |
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3.4 |
受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具有關(guān)聯(lián)性 |
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3.5 |
檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致 |
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3.6 |
病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.7 |
病例報告表填寫是否完整 |
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3.8 |
病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 |
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3.9 |
臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機(jī)構(gòu)蓋章 |
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4 |
試驗用體外診斷試劑的管理 |
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4.1 |
是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報告 |
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4.2 |
管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
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4.3 |
運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 |
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4.4 |
是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相一致 |
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5 |
臨床試驗用樣本的管理 |
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5.1 |
臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
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5.2 |
臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過程及實驗結(jié)果等），并與臨床試驗方案規(guī)定一致 |
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5.3 |
是否存在臨床試驗用樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明 |
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5.4 |
臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復(fù)使用 |
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6 |
申報資料的真實性 |
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6.1 |
注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致 |
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6.2 |
注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報告版本及內(nèi)容一致 |
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6.3 |
數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明 |
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6.4 |
注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄一致 |
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6.5 |
注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的例數(shù)、臨床試驗機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致 |
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6.6 |
注冊申請的總結(jié)報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章是否屬實
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020-29820-234
