天津海關(guān)：進(jìn)口醫(yī)療器械不合格查獲率高

2019-6-14 17:24| 發(fā)布者: test4| 查看: 972| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　據(jù)悉，今年1至5月，天津海關(guān)所屬南開海關(guān)共查獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬美元，批次不合格查獲率為45.2%，其中退運(yùn)處理4批次，貨值38.1萬美元。

　　據(jù)了解，南開海關(guān)檢出的醫(yī)療器械不合格情況主要涉及無有效醫(yī)療器械注冊備案憑證、舊醫(yī)療器械違規(guī)進(jìn)口、無中文說明書及標(biāo)簽、安全警告標(biāo)識不合格、電源線不能實(shí)現(xiàn)有效接地保護(hù)等。

　　據(jù)海關(guān)工作人員介紹，進(jìn)口醫(yī)療器械不合格查獲率較高的原因，主要由于醫(yī)療器械品種繁多，且同一品牌同一功能醫(yī)療器械可能具有多種型號的產(chǎn)品及配件，而注冊人在對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時，根據(jù)預(yù)期進(jìn)口情況可能會選擇性地進(jìn)行部分型號注冊，因此容易出現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品型號與注冊證不符的情況，同時設(shè)備的更新升級也可能導(dǎo)致新型號在進(jìn)口前未及時注冊。

　　另外，國外電源插頭制式標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)識與我國標(biāo)準(zhǔn)不一致，以及Ｉ類醫(yī)療器械未按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定加施中文標(biāo)簽及隨貨配備中文說明書，也是進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。