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| 七、檢驗方法描述不詳細。一般來說，生產企業(yè)都會將此部分內容盡可能地描述詳細，尤其是操作較為復雜的產品，但有時也會出現內容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產品需放置室溫多長時間進行平衡才能用于實際操作；缺少質量控制程序；文字表述繁瑣難理解，缺少圖示流程等。對于這些情況，如果生產企業(yè)能夠予以關注，一般都能夠避免此種錯誤的發(fā)生。 八、參考值表述不準確。參考值，也就是參考范圍，其內容一般有兩個來源，一個來源為引用教科書或權威文獻中已被業(yè)界共同參考的內容；另一個來源為生產企業(yè)自行采用某一數量的臨床樣本進行研究后統(tǒng)計總結得來的內容。無論哪一種來源，這些參考值都是在對一定數量樣本進行研究的基礎上得出的，因此可能具有局限性。對于此種情況，建議在寫明上述情況的基礎上，增加類似于“各試驗室應根據本地區(qū)人群的特點，建立自己的參考范圍，檢測結果應根據參考值范圍與其他臨床因素和結果綜合進行判定”的內容，以指導操作者正確理解和使用參考值。 九、產品性能指標表述不準確。此部分內容時常出現的問題是內容過少，很多時候是將產品標準的要求照搬一遍，僅對產品性能指標進行片面描述，信息不完整。建議此部分內容應至少包含三個方面的內容，一是與產品標準要求相一致的性能指標描述；二是與分析性能評估資料內容相一致的性能指標描述，此種情況下應說明各指標數據是在何實驗條件下得到的，列明實驗條件及樣本數量；三是臨床研究結果。 十、參考文獻表述不準確。此項內容表述不準確通常是將法規(guī)文件或標準文件作為參考文獻也列在此項之中，但實際上的參考文獻應僅是來源于教科書或期刊、雜志上發(fā)表的文章，在表述時應當注意。 十一、生產企業(yè)信息描述不準確。此項內容描述不準確通常有以下幾種情況，一是注冊地址和生產地址為不同地址時，僅標注了其中一個地址，應按要求將注冊地址和生產地址分別標注清楚；二是售后服務單位單獨列項，售后服務單位也是生產企業(yè)信息的一部分，應包含在生產企業(yè)信息當中；三是境外產品標注醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號，此內容為境內產品特有，境外產品不應標注。 十二、其他問題。比如：文字性錯誤，此問題多為撰寫時粗心大意造成，只要稍微用心一些，此種錯誤當可以避免；上標、下標標注不清，有時會忽略上標或下標的標注，這樣會給說明書的閱讀造成障礙，建議在撰寫時應將上標和下標描述清楚。 以上這些是體外診斷試劑注冊產品說明書常見問題，可能還不盡全面，但希望能對大家撰寫體外診斷試劑說明書有所幫助。更多醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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