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器審中心發(fā)布AI醫(yī)療產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)

2019-7-25 17:26| 發(fā)布者: test4| 查看: 1199| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò)

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專業(yè)建議。

　　《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明�！兑c(diǎn)》對(duì)人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定。

　　《要點(diǎn)》基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　《要點(diǎn)》采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評(píng)要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。

　　此外，《要點(diǎn)》還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫(kù)、移動(dòng)與云計(jì)算等考量。

　　2018年11月19日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征集了AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械A(chǔ)I的審批通道已于12月中旬開(kāi)放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別程序?qū)徟?br>
　　2018年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行“人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”。半年之后，審批要點(diǎn)以文件的方式正式發(fā)布，無(wú)疑是對(duì)AI醫(yī)療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規(guī)范。