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| 醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展傾注了大量心血，隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》。 關(guān)于廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點下第二類醫(yī)療器械注冊證變更辦理程序具體情況如下： 一、生產(chǎn)地址變更 廣東省醫(yī)療器械注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址的，可向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）行政許可處提出書面申請，由省藥監(jiān)局會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查。 需提交資料： 1.注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.變更情況說明； 3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的工藝流程圖； 5.生產(chǎn)場地證明文件及平面布置圖； 6.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單； 7.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 8.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； 9.申請材料真實性的自我保證聲明。 對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其生產(chǎn)地址變更的意見。 注冊人憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理生產(chǎn)地址登記事項變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 受托生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或未取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，可提交注冊人醫(yī)療器械注冊證申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或增加受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍后，按以上程序執(zhí)行。 二、注冊人變更 廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更滿足以下條件的，可向省藥監(jiān)局行政許可處提出書面申請： 1.納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點； 2.屬集團公司內(nèi)部變更； 3.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的要素如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品技術(shù)要求等沒有發(fā)生改變； 4.質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔進行了有效轉(zhuǎn)移； 5.變更雙方明確了變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，變更雙方承諾對變更過程及變更后果承擔法律責(zé)任，集團總公司對此進行擔保。 需提交資料： 1.醫(yī)療器械注冊人制度試點申請； 2.變更雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明； 3.載明符合以上第3、4點要求意見的醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系核查報告； 4.明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同； 5.承諾對變更過程及變更后果承擔法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議。 以上資料均需變更雙方同時簽章。 對于符合要求的，省藥監(jiān)局出具書面批復(fù)，載明同意其按照注冊人制度組織實施、并同意其注冊人變更的意見。 申請企業(yè)憑批復(fù)作為“第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更”或“第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更”事項中材料清單“關(guān)于變更情況的申報資料要求”的附件，辦理注冊人名稱及住所登記事項變更，其辦理結(jié)果《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產(chǎn)企業(yè)：××××公司”。 如需了解詳細的第二類醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導(dǎo)。 |
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