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醫(yī)療器械注冊審評這些事兒,您都知道嗎?

2019-11-5 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1449| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

  醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國家規(guī)定國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊并取得醫(yī)療器械注冊證,其中涉及關(guān)鍵一環(huán):審評!關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批,快來get這些知識吧!

  什么是審評?醫(yī)療器械事關(guān)公共健康,審評是對擬申請上市醫(yī)療器械安全性和有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價、判定風(fēng)險受益比的過程。

  審評過程復(fù)雜嗎?具體審些啥?包括哪些內(nèi)容?

  審評過程中需要遵循什么原則?

  依照以上審評原則,審評工作怎樣才能有序開展?

  實驗室的樣品和準(zhǔn)備申請注冊的產(chǎn)品是否一樣?都能用于注冊嗎?

  醫(yī)療器械注冊申報時,需要達(dá)到生產(chǎn)要求嗎?


  為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度,進(jìn)一步積累經(jīng)驗,國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步推進(jìn)擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點。那么,注冊人制度的試點會影響評審要求嗎?

  科研人員和科研機構(gòu)能否成為醫(yī)療器械注冊人?需要具備的條件都在這兒了!


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