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| 產(chǎn)品型號、規(guī)格的變更，是醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更中的常見類型，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解這類型許可事項(xiàng)變更注冊的要求，緣興醫(yī)療以下對醫(yī)療器械產(chǎn)品型號、規(guī)格變更的常見問題進(jìn)行匯總說明。 一、新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂。產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號，例如原有型號未發(fā)生變化，新增型號，同時涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號未針對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。變更增加新型號，對于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅新增型號需要符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交檢驗(yàn)報告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中對新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容注明僅新增的**型號適用，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 許可事項(xiàng)變更注冊申請人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，原有型號也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原有型號滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容，還應(yīng)提交原有型號符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。另外，也可以在延續(xù)注冊的時候再修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明原有型號也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。 二、產(chǎn)品新增型號較原注冊證上型號關(guān)鍵性能指標(biāo)要求降低。例如清創(chuàng)儀的輸出頻率、工作頻率指標(biāo)等，新增型號比原注冊證上型號的要求低，企業(yè)未就頻率降低是否對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行分析評價。就這個情況而言，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)在注冊材料中提供頻率降低不影響產(chǎn)品安全性、有效性的證明，可提供相關(guān)的研究資料，比如同類產(chǎn)品對比評價、文獻(xiàn)研究的產(chǎn)品基本的頻率范圍等資料。 三、企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，僅提交原型號覆蓋新增型號的安全性評價報告。對于這種情況，首先應(yīng)確認(rèn)所申請?jiān)黾拥男吞柵c原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項(xiàng)目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。 四、未提交強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交的人體評估資料。產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號，對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交人體評估資料的產(chǎn)品未提交相關(guān)的研究資料。例如，脈搏血氧儀產(chǎn)品增加型號，至少明確新增型號與已做研究的型號在組成材料、光電元器件、結(jié)構(gòu)形式、適用人群、與人體貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)等的異同，相同可做等同分析評價，存在差異則應(yīng)補(bǔ)充人體評估資料。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。 |
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