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| 我國醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)試點工作又有新進展。12月10日，UDI數(shù)據(jù)庫在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械版塊中正式上線運行，面向試點生產(chǎn)企業(yè)開放針對試點品種的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)申報功能。數(shù)據(jù)庫將為生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用各環(huán)節(jié)提供主數(shù)據(jù)共享，實現(xiàn)數(shù)據(jù)同源、標準統(tǒng)一。 UDI數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的重要組成部分。今年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，將制定UDI系統(tǒng)規(guī)則作為治理高值醫(yī)用耗材的重點任務之一，由國家藥監(jiān)局牽頭相關部門負責落實，在2020年底前完成。當月，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合啟動UDI系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，擬于10月1日正式施行。9月16日，國家藥監(jiān)局就第一批UDI實施工作的品種范圍、進度安排、工作要求等征求意見，擬按 照風險程度和監(jiān)管需要，將部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種；10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》，并公布了《第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄》。心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。 據(jù)悉，UDI數(shù)據(jù)庫將匯聚醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)，由醫(yī)療器械注冊人/備案人負責數(shù)據(jù)申報，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、唯一性負責。數(shù)據(jù)庫以規(guī)范性、易用性、開放性和擴展性為建設原則，頁面設計簡潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶需求的基礎上，提供了網(wǎng)頁申報、模板導入和接口對接等數(shù)據(jù)申報方式，以及網(wǎng)頁在線查詢、數(shù)據(jù)批量下載和接口對接等數(shù)據(jù)共享方式，方便各類用戶根據(jù)實際需求自行選擇適宜的申報、共享方式，為用戶提供良好體驗。 同時按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》“探索高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用”的要求，UDI數(shù)據(jù)庫中還增加了醫(yī)保編碼字段和耗材與設備的分類，以推動醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)多方數(shù)據(jù)共享，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。 據(jù)了解，目前已有部分試點企業(yè)試用該系統(tǒng)，該系統(tǒng)各項功能運行平穩(wěn)。下一步，國家藥監(jiān)局將加強對UDI數(shù)據(jù)申報的指導與服務，按照試點工作安排于2020年3月向試點單位開放唯一標識數(shù)據(jù)庫查詢與共享服務。 |
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