三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件及所需材料

2020-1-9 17:07| 發(fā)布者: test4| 查看: 1293| 評論: 0

　　眾所周知，國家對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。下面，緣興醫(yī)療就三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件及所需材料做簡單介紹。

　　首先，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　其次，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　10.其他證明材料。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。