對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊體外診斷試劑注冊要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485認(rèn)證是全球（如：美國、日本、加拿大、歐盟）醫(yī)療設(shè)備制造商最認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)和開發(fā)、制造、儲存和分銷、安裝、維護(hù)和最終退役和處置醫(yī)療器械的組織