我國對藥品的管理有非常嚴格的規(guī)定，生產經營一直分為兩類管理，而醫(yī)療器械卻沒有相關的規(guī)定。國內醫(yī)療器械注冊由于近10年的發(fā)展，管理相對松散，尤其是運營公司的管理一直沒有嚴格管理。2014年前后，隨著醫(yī)療器械行業(yè)開始壯大，資本開始涌入，不僅生產企業(yè)數量增加，經營企業(yè)數量更多。長期來看，容易出現(xiàn)一些行業(yè)亂象，需要嚴格管理。

     《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械經營企業(yè)和從業(yè)人員應當誠實守信，依法經營，禁止虛假、欺騙行為。本次規(guī)范共涉及一百一十三條內容，從醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、入庫等各個流程全方位的進行了規(guī)范。同時，要求具備實現(xiàn)醫(yī)療器械產品運行全過程質量追溯、采集記錄醫(yī)療器械唯一標識等功能。