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一、責任單位和責任人
責任單位：省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
責任人：承辦人A、承辦人B、專家組、處務會參與人員、處長、分管副局長。
二、審批權力行使依據
國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第九條規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 三、審批條件和標準
符合以下條件的臨床試驗申請予以審批：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）是指提出第二類醫(yī)療器械臨床試驗申請并承擔相應法律責任的機構;
（二）申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責;
（三）申請人應當對其申請臨床試驗的醫(yī)療器械或者使用的配件、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明;
(四)為申請醫(yī)療器械臨床試驗而進行的臨床前研究，包括產品依據的基本原理；主要技術指標、工藝參數、檢驗方法的確定；產品標準的制訂；樣機的研制；安全性評價；型式檢測報告及電器安全性、生物相容性的研究等;
(五)醫(yī)療器械臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究應當執(zhí)行YY/T0316《風險管理對醫(yī)療器械的應用》;
(六)醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用原材料和試劑應當符合國家有關規(guī)定和要求;
(七）申請人委托其他機構進行臨床前研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請時予以說明。申請人對申報資料中的研究數據的真實性負責。 四、所需材料
申報醫(yī)療器械臨床試驗申請人應提交以下資料:
1．《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》
申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械臨床試驗申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
（2）“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。
2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件。
（1）申請臨床試驗的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；
（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。
3．適用的產品標準及說明
申請企業(yè)提交的產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。
4．產品技術報告
產品技術報告應包括以下內容：
�。�1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
�。�2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
�。�3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產品的主要工藝流程及說明；
�。�5）產品檢測情況；
（6）與國內外同類產品對比分析。
5．安全風險分析報告
安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。
6．試驗用醫(yī)療器械說明書
醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內容：
�。�1）產品名稱、型號、規(guī)格；
�。�2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；
�。�3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
�。�4）產品的性能、主要結構、適用范圍。
7．產品性能自測報告
產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：
�。�1）產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。
8．產品注冊檢測報告（原件）
注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測范圍內出具檢測報告。
9．與兩家以上（含兩家）臨床試驗基地簽定的《醫(yī)療器械臨床試驗意向書》。
10．申請人與臨床試驗基地、統(tǒng)計學專家共同制訂的《醫(yī)療器械臨床試驗方案》。 五、受理
承辦人A對申報的材料進行形式審查，材料齊全、符合法定形式的，應當場或不超過5個工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗申請受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或不超過5個工作日出具《醫(yī)療器械臨床試驗申請補正告知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；不符合受理規(guī)定的，當場或5個工作日內出具《醫(yī)療器械臨床試驗不予受理通知書》，并注明不予受理原因。 六、審查與決定
（一）承辦人A自發(fā)出受理通知書之日起組織兩名以上專家對申請材料進行審查，根據審查結果出具《書面審查意見通知單》（參與審查人員簽字）并交承辦人B，承辦人B對上述意見進行復核。審查合格的經處務會研究通過，由處長簽字后報分管副局長簽批。審查不合格的書面告知申請單位或申請人。
（二）分管副局長簽批后，由承辦人B制作《醫(yī)療器械臨床試驗批件》，將批件交給承辦人A后轉交受理大廳。
（三）受理大廳將審批結果送達申請單位或申請人。 七、公開公示
本制度文本在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.hljda.gov.cn）長期公布；審批結果在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局網站公示（www.hljda.gov.cn）7個工作日以上。 八、辦事時限
自受理之日起15個工作日完成審批，專家審查不計入此時限，但應在10個工作日內完成。 九、監(jiān)督檢查
執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行規(guī)范權力運行制度監(jiān)督檢查辦法》。 十、責任追究
執(zhí)行《省食品藥品監(jiān)督管理局關于違反規(guī)范權力運行制度責任追究辦法》。
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020-29820-234
