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從2012年到2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的SaMD軟件設(shè)備數(shù)量從1個(gè)增長(zhǎng)到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長(zhǎng)趨勢(shì)。這些軟件設(shè)備主要用于醫(yī)學(xué)圖像處理和放射診療學(xué)分析，與此同時(shí)，基于AI和機(jī)器學(xué)習(xí)的SaMD也開(kāi)始取得了重大進(jìn)展。截至2023年底，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了近700項(xiàng)目AI軟件產(chǎn)品。該研究結(jié)果顯示，美國(guó)在SaMD的監(jiān)管審批方面處于國(guó)際同行領(lǐng)先地位，其次是德國(guó)、韓國(guó)和荷蘭。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可傳統(tǒng)的醫(yī)療器械廠商，如西門子、GE和飛利浦主導(dǎo)了醫(yī)療器械市場(chǎng)，專注于逐步升級(jí)和緩慢創(chuàng)新，而占37%的市場(chǎng)份額是由新進(jìn)入者和初創(chuàng)企業(yè)擴(kuò)展了數(shù)字軟件設(shè)備，這些公司專注于顛覆性創(chuàng)新，如數(shù)字療法DTx和遠(yuǎn)程患者監(jiān)控系統(tǒng)(RPM）。 |
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