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| 伴隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類產(chǎn)品處于醫(yī)療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗(yàn)證，市場(chǎng)較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問題。國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)），將射頻美容儀納入III類器械監(jiān)管，新規(guī)規(guī)定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。醫(yī)療器械咨詢公司也就意味著從今年4月開始，射頻美容設(shè)備需按照Ⅲ類開展臨床試驗(yàn)“持證上崗”。 |
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