《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》團體標準（簡稱《指南》）5月27日正式對外發(fā)布。據悉，《指南》是受上海市藥監(jiān)局委托，由上海長三角醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展促進會組織行業(yè)專家及相關企業(yè)對“醫(yī)療器械委托生產標準”課題進行研究，經向社會公開征求意見并召開團標審定會議審定后對外發(fā)布。

據介紹，《指南》是對國內現有法規(guī)、醫(yī)療器械上下游關聯方、醫(yī)療器械全生命周期及企業(yè)在委托生產過程中存在問題研究的基礎上，明確了醫(yī)療器械生產、委托生產、外協加工、集團內委托等定義，建立了醫(yī)療器械委托生產質量管理流程、評價準則及評價模版，醫(yī)療器械注冊流程確立了集團內委托生產運營模式。

醫(yī)療器械注冊人制度下的委托生產是近年來最受醫(yī)療器械企業(yè)歡迎的創(chuàng)新機制之一，即通過委托生產，企業(yè)可以不需要投入巨大資金去自建廠房，也能實現生產目的，進一步降本增效，但該企業(yè)需要為這一醫(yī)療器械生產、制造的質量安全負主體責任。

自2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進醫(yī)療器械注冊人制度試點。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行標志著醫(yī)療器械注冊人制度開始全面實施。國家藥監(jiān)局6月1日將施行的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》也明確了“注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行”等。