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020-29820-234
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| 各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局： 為認(rèn)真落實(shí)省委、省政府加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的總體部署和《四川省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南》的要求，服務(wù)醫(yī)改和大健康需要，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管和服務(wù)，促進(jìn)我省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流有序健康發(fā)展，在總結(jié)前期醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我省醫(yī)療器械流通監(jiān)管實(shí)際，著力在全省范圍內(nèi)推進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流模式，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)。 一、基本要求 �。ㄒ唬╅_(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的相關(guān)要求。 各市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合本地實(shí)際，依據(jù)《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》制定審查標(biāo)準(zhǔn)并抄送省局備案，審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 （二）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫(kù)房，庫(kù)房設(shè)置條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》以及庫(kù)房所在地市（州）審查標(biāo)準(zhǔn)的要求。新增庫(kù)房應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫(kù)房計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。 �。ㄈ┩馐 ⒆灾螀^(qū)、直轄市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在省內(nèi)設(shè)置庫(kù)房的，按照庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。 �。ㄋ模┳裱栽冈瓌t，鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)、貯存、配送條件應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的規(guī)模相適應(yīng)。 �。ㄎ澹┦校ㄖ荩┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械第三方物企業(yè)相關(guān)信息，便于公眾查詢。 二、辦理程序 �。┮讶〉冕t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)擬開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的，向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可（備案）變更。對(duì)符合條件的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)增加 “可提供貯存、配送服務(wù)”事項(xiàng)。 �。ㄆ撸┬罗k理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)同時(shí)擬開(kāi)展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的，向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)一并提出申請(qǐng)。對(duì)符合條件的，予以許可或備案，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)注明“可提供貯存、配送服務(wù)”。 �。ò耍┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)按照跨市（州）設(shè)置庫(kù)房條件進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表》。庫(kù)房所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)將備案相關(guān)信息在10個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)憑《跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表》向原發(fā)證部門(mén)辦理新增庫(kù)房地址相關(guān)手續(xù)。 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在本轄區(qū)增設(shè)庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向所在地市（州）藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，予以增加庫(kù)房地址。 三、委托與受托 （九）取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。 �。ㄊ┦芡蟹健⑽蟹诫p方應(yīng)簽訂包含委托貯存、配送醫(yī)療器械的范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息管理及維護(hù)等內(nèi)容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫(yī)療器械的質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認(rèn)證證書(shū)有效期。醫(yī)療器械第三方物流受托方、委托方雙方應(yīng)嚴(yán)格使用業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行信息交換、數(shù)據(jù)對(duì)接，委托方應(yīng)建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，配置與受托方的貯存管理系統(tǒng)有效對(duì)接的計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)操作管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與受托方的貨物、數(shù)據(jù)信息、票據(jù)管理無(wú)縫銜接。受托方的貯存、配送，應(yīng)遵從委托方的信息系統(tǒng)指令，確保醫(yī)療器械信息的有效追溯。委托方銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)隨貨同行受托方出具的出庫(kù)單原件。 受托方、委托方雙方簽訂協(xié)議后，受托方應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)受托方與委托方的相關(guān)信息。所在地市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)上報(bào)的受托方與委托方相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)信息通報(bào)委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 （十一）委托方與受托方屬同一市（州）的，在辦理新開(kāi)辦、變更等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍涉及第三方物流開(kāi)展產(chǎn)品的部分，可不提交庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、庫(kù)房平面布局圖、租賃協(xié)議等申報(bào)材料，但應(yīng)提交委托貯存、配送協(xié)議。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送的，可不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不得超出受托方的經(jīng)營(yíng)范圍。委托方加入醫(yī)療器械第三方物流后因故擬退出的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照庫(kù)房地址變更程序申請(qǐng)變更，并須達(dá)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)企業(yè)貯存區(qū)域的相關(guān)要求條件后方可繼續(xù)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。委托方與醫(yī)療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。 四、監(jiān)督管理 �。ㄊ┦校ㄖ荩┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，委托方與受托方市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間要建立信息傳遞和協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，確保有效履行監(jiān)管職責(zé), 督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。 �。ㄊ┽t(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管。庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)與醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)溝通銜接，探索跨市（州）設(shè)置庫(kù)房監(jiān)管機(jī)制。 �。ㄊ模⿲�(duì)委托方，重點(diǎn)檢查是否存在醫(yī)療器械未入庫(kù)、在許可庫(kù)房地址外貯存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營(yíng)、超期限經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為。檢查應(yīng)以在使用環(huán)節(jié)抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種為起點(diǎn)，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托方違法行為的，依法查處。 �。ㄊ澹⿲�(duì)受托方，重點(diǎn)檢查受托方貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。發(fā)現(xiàn)貯存管理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低貯運(yùn)條件，存在與醫(yī)療器械企業(yè)采取單純租賃庫(kù)房的方式貯存醫(yī)療器械，違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴(yán)重問(wèn)題的，依法查處。 （十六）各市（州）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，可上報(bào)省局，以便及時(shí)研究，妥善解決。 五、其他事項(xiàng) 醫(yī)療器械第三方物流，是指具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務(wù)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)與委托方建立密切聯(lián)系，以達(dá)到對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的一種物流運(yùn)作管理模式。 委托方，委托方是指需要委托醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存、配送業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械企業(yè)。 受托方，受托方是指已取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受其他醫(yī)療器械企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。 跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表，跨市（州）設(shè)置庫(kù)房備案登記表相關(guān)信息至少應(yīng)當(dāng)包括：備案編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)/備案憑證號(hào)、住所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)房地址、異地庫(kù)房地址、異地庫(kù)房負(fù)責(zé)人。 受托方與委托方相關(guān)信息通報(bào)表，受托方與委托方相關(guān)信息通報(bào)表至少應(yīng)當(dāng)包括：委托方（受托方）名稱(chēng)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）編號(hào)，委托起止日期及委托范圍，委托方（受托方）聯(lián)系人及聯(lián)系電話。 本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限為2年。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)規(guī)定與本意見(jiàn)不一致的，以本意見(jiàn)為準(zhǔn)。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管有新的政策規(guī)定的，從其規(guī)定。 四川省食品藥品監(jiān)督管理局 2018年6月1日 |
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