2014年，醫(yī)療器械體系國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，批準的產品涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數量和質量上實現了雙豐收。在醫(yī)療器械產品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統、第三代人工心臟等產品不斷上市，實現高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。