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醫(yī)療器械行業(yè)標準ISO13485簡介

ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

體系咨詢

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求"。